Quy định với doanh nghiệp kinh doanh và sản xuất thuốc cho người

Với doanh nghiệp khi thành lập công ty hãy thành lập chi nhánh công ty mà kinh doanh và sản xuất thuốc cho người cần thực hiện thủ tục cụ thể như thế nào? Nội dung thực hiện cụ thể ra sao theo đúng quy định pháp luật với các địa điểm kinh doanh . Để giải đáp các thắc mắc đó chuyên viên chúng tôi sẽ hướng dẫn bằng văn bản pháp lý cụ thể nhất như sau:

1.2. Các điều kiện đối với Công ty sản xuất thuốc:
Điều 1: Sản xuất thuốc nói tại thông tư này bao gồm:
1. Sản xuất nguyên liệu làm thuốc.
- Sản xuất các hoá chất làm thuốc.
- Sản xuất các chất phụ dùng trong kỹ thuật sản xuất và bào chế thuốc.
2. Sản xuất thuốc thành phẩm từ hoá dược.
3. Sản xuất thuốc y học cổ truyền dân tộc (dạng thuốc cao, đơn, hoàn, tán ...)
Điều 2: Các sáng lập viên phải lập đầy đủ hồ sơ tổ chức bộ máy làm việc và chuyên môn kỹ thuật (cơ sở vật chất, trang thiết bị, bố trí dây chuyền sản xuất, hệ thống đảm bảo chất lượng v.v...) để trình Bộ Y tế xét theo qui chế hiện hành.
Điều 3: Tiêu chuẩn của giám đốc (tổng giám đốc) công ty, ngoài các qui định của Luật công ty, giám đốc (tổng giám đốc) công ty phải:
- Có bằng dược sĩ đại học (nếu công ty chỉ sản xuất thuốc cao, đơn, hoàn, tán thì chỉ cần có giấy công nhận trình độ chuyên môn hành nghề dược cổ truyền dân tộc do Sở Y tế tỉnh, thành phố cấp).
- Đã có 5 năm hành nghề dược và không bị kỷ luật hành nghề hoặc có tiền án về dân sự, hình sự.
- Có đủ sức khoẻ.
Điều 4: Người làm việc trong công ty ở những chức trách có liên quan trực tiếp đến sản xuất, tồn trữ, đảm bảo chất lượng và mua bán thuốc phải có các tiêu chuẩn:
- Có trình độ chuyên môn đáp ứng được yêu cầu của công việc theo qui chế dược hiện hành.
- Có đủ sức khoẻ.
- Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
Điều 5: Công ty chỉ được sản xuất những nguyên liệu làm thuốc và thuốc thành phẩm đã được Sở Y tế hoặc Bộ Y tế cho phép sản xuất và lưu hành.
1.2. Các điều kiện đối với công ty buôn bán thuốc.
Điều 6: Các sáng lập viên phải lập đủ hồ sơ tổ chức bộ máy làm việc và chuyên môn kỹ thuật (kho tàng, trang thiết bị bảo quản, hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc ...) để trình Bộ Y tế xem xét theo các qui chế hiện hành.
Điều 7: Ngoài các qui định của Luật công ty, Giám đốc (Tổng Giám đốc) công ty phải có các tiêu chuẩn sau:
- Có bằng dược sĩ đại học.
- Đã có 5 năm hành nghề dược và không bị kỷ luật hành nghề hoặc có tiền án về dân sự, hình sự.
- Có đủ sức khoẻ.
Điều 8: Người làm việc trong công ty ở những chức trách có liên quan trực tiếp đến tồn trữ, đảm bảo chất lượng và mua bán thuốc phải có các tiêu chuẩn:
- Có trình độ chuyên môn đáp ứng được yêu cầu của công việc theo qui chế dược hiện hành.
- Có đủ sức khoẻ.
- Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
Điều 9: Công ty chỉ được buôn bán các thuốc đảm bảo chất lượng, sản xuất và lưu hành hợp pháp. Riêng công ty có 100% vốn của tư nhân chỉ được bán lẻ các loại thuốc sản xuất và lưu hành hợp pháp.
Thông tin liên hệ tư vấn pháp lý:
Công ty tư vấn Việt Luật
Số 126 - Phố Chùa Láng - Đống Đa - Hà Nội
Hotline: 0965 999 345 - 0938 234 777